醫(yī)療器械注冊證

項(xiàng)目背景

下呼吸道感染是世界上最致命的傳染病，排在主要死亡原因的第四位。2019年死亡人數(shù)為260萬人。在0-9歲兒童疾病負(fù)擔(dān)中排第2位^[1]。

醫(yī)院獲得性肺炎（hospital-acquired pneumonia, HAP)與呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（ventilator-associated pneumonia, VAP)是我國最常見的醫(yī)院獲得性感染。國內(nèi)外研究結(jié)果均顯示，包括HAP/VAP在內(nèi)的下呼吸道感染居醫(yī)院獲得性感染構(gòu)成比之首^[2]。我國HAP/VAP常見的病原菌Top3為鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌^[2,3]。

中國成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎診斷和治療指南 (2018年版)

下呼吸道細(xì)菌感染的診斷方法仍然是以培養(yǎng)為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)檢測方法，其局限性是敏感性低，耗時(shí)長。下呼吸道細(xì)菌感染患者通常是先接受經(jīng)驗(yàn)的廣譜抗菌藥物治療，與此同時(shí)等待病原學(xué)檢測結(jié)果。但是由于檢測結(jié)果很慢，而且很多是陰性結(jié)果或不具有明確臨床意義的結(jié)果，因此降階梯治療在臨床工作中很難實(shí)現(xiàn)?；诖?，卓誠惠生與中日友好醫(yī)院于2020年達(dá)成了橫向課題研究合作，開發(fā)出一系列呼吸道細(xì)菌檢測試劑，并進(jìn)行相關(guān)臨床價(jià)值評估。針對HAP/VAP高發(fā)細(xì)菌的肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為該項(xiàng)目的產(chǎn)出之一。

卓誠惠生“肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，分別選取肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌基因組中相對保守的區(qū)域設(shè)計(jì)特異性引物和探針，采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)對樣本DNA進(jìn)行檢測。產(chǎn)品覆蓋HAP/VAP高發(fā)致病菌，快速明確細(xì)菌致病原，及時(shí)提供準(zhǔn)確的檢測報(bào)告，為合理抗菌素應(yīng)用提供早期指導(dǎo)證據(jù)。產(chǎn)品方案兼容主流qPCR儀，搭配獨(dú)特設(shè)計(jì)的前處理方案，120min內(nèi)即可完成從樣本處理至報(bào)告出具全流程。

本產(chǎn)品作為卓誠惠生呼吸道細(xì)菌產(chǎn)品首證，標(biāo)志著卓誠惠生正式進(jìn)軍呼吸道細(xì)菌精準(zhǔn)檢測領(lǐng)域，豐富呼吸道感染產(chǎn)品矩陣，為人類的健康保駕護(hù)航。