繼2019年6月13日，寧夏衛(wèi)健委落地執(zhí)行了第一起嚴(yán)格限制IVD進(jìn)口產(chǎn)品的行動(dòng)！短短不到一周，這一省市又對(duì)進(jìn)口IVD產(chǎn)品設(shè)置了嚴(yán)苛準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)！

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2019年6月19日，湖北省武漢市人民政府發(fā)布一則關(guān)于《區(qū)財(cái)政局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知》（以下簡稱《通知》），此次《通知》的重點(diǎn)是要拔高進(jìn)口IVD產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，并且將此標(biāo)準(zhǔn)延伸至該市的所有設(shè)備配置范圍！

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也就是說，不僅在IVD醫(yī)療行業(yè)要實(shí)行嚴(yán)格進(jìn)口設(shè)備準(zhǔn)入規(guī)則，很可能在政管轄的其他設(shè)備采購方面也要落實(shí)此政策。

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《通知》明確表示，政府在進(jìn)行IVD設(shè)備采購時(shí)應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，如果采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在采購活動(dòng)開始前獲得財(cái)政部門核準(zhǔn)，依法開展進(jìn)口產(chǎn)品采購活動(dòng)。

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在采購人進(jìn)行申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品采購時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過“江漢區(qū)政府采購預(yù)算執(zhí)行監(jiān)督管理系統(tǒng)”報(bào)送詳細(xì)的材料。具體歸為兩大類：國家規(guī)定鼓勵(lì)進(jìn)口的產(chǎn)品采購申報(bào)材料；國家非鼓勵(lì)進(jìn)口的產(chǎn)品采購申報(bào)材料。

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可以看出，武漢市此次對(duì)于采購進(jìn)口IVD產(chǎn)品制訂了復(fù)雜的準(zhǔn)入資格。值得注意的是，此次《通知》規(guī)定，采購人不僅要出局國家鼓勵(lì)進(jìn)口產(chǎn)品詳細(xì)材料和非鼓勵(lì)進(jìn)口產(chǎn)品證明，還必須具有產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門意見！另外，作為湖北省會(huì)城市，武漢市很可能此次的政策很可能輻射周邊城市，進(jìn)一步加大IVD進(jìn)口產(chǎn)品的限制門檻！

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嚴(yán)格的IVD進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)督體系

《通知》明確表示，采購人擬采購屬于國家非鼓勵(lì)進(jìn)口IVD產(chǎn)品，必須需要市級(jí)以上產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門出具審核意見；若IVD進(jìn)口產(chǎn)品確實(shí)無法明確產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門時(shí)，也可由采購人的行政主管部門出具審核意見。

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除此之外，《通知》還明確規(guī)定，對(duì)進(jìn)口IVD產(chǎn)品屬于國家非鼓勵(lì)進(jìn)口的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自行組織專家論證。

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論證專家組應(yīng)當(dāng)由5人以上的單數(shù)組成，其中必須包括1名法律專家，產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)為非本單位并熟悉擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的專家，并且與采購人或采購代理機(jī)構(gòu)沒有經(jīng)濟(jì)和行政隸屬等關(guān)系。

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顯而易見，武漢市此次對(duì)于體外診斷進(jìn)口設(shè)備的限制力度是強(qiáng)有力的，這更有利推動(dòng)了IVD產(chǎn)品國產(chǎn)替代加速！

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其實(shí)。早在2007年，國家財(cái)政部印發(fā)了關(guān)于《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的通知，主要是為了推動(dòng)和促進(jìn)自主創(chuàng)新政府采購政策的實(shí)施，以及規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品政府采購行為，提出：政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理！

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2018和2019年全國對(duì)于支持國產(chǎn)的呼聲達(dá)到了頂峰，作為長期被進(jìn)口品牌壟斷的體外診斷行業(yè)，也成為了國家推進(jìn)國產(chǎn)產(chǎn)品的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。各省在允許采購進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品方面加大限制，在國產(chǎn)產(chǎn)品能夠達(dá)到同等要求的情況下，堅(jiān)決優(yōu)先采購國產(chǎn)！

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政策力挺，加速國產(chǎn)高端設(shè)備耗材進(jìn)醫(yī)院

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寧夏回族自治區(qū)

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就在不久前，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布一則《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材工作的通知》（以下簡稱《通知》），這次《通知》是今年以來，衛(wèi)健委發(fā)布的第一起有關(guān)嚴(yán)格限制試劑耗材進(jìn)口的文件！

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《通知》明確提到，政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理！

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寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委對(duì)進(jìn)口試劑耗材的準(zhǔn)入同樣做出了嚴(yán)苛的條件限制，設(shè)置了5人以上的進(jìn)口產(chǎn)品專家論證組，并且對(duì)專家的資質(zhì)提出了專業(yè)要求，這意味著，只有經(jīng)過專家組的一致評(píng)審?fù)?，進(jìn)口的試劑耗材產(chǎn)品才能有準(zhǔn)許入院的“通行證”！

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浙江省

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浙江省財(cái)政廳也發(fā)布了《2018-2019年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類)的通知》。同時(shí)公布了《2018-2019年度浙江全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類)》。

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共計(jì)232種醫(yī)用設(shè)備經(jīng)論證后允許進(jìn)口，其余醫(yī)療設(shè)備采購均要求國產(chǎn)，確需采購進(jìn)口的，需要經(jīng)過提交申請(qǐng)，通過嚴(yán)格審核和進(jìn)一步論證。

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而且此通知明確是根據(jù)《浙江省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知》發(fā)布的，其中明確政府采購進(jìn)口產(chǎn)品原則上應(yīng)當(dāng)采用最低評(píng)標(biāo)價(jià)法或者性價(jià)比法，并不得限制潛在國產(chǎn)的同類產(chǎn)品參與投標(biāo)。

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福建省

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去年底，福建省財(cái)政廳發(fā)布《2018-2019年福建省省級(jí)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》的通知。

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為進(jìn)一步規(guī)范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品行為，簡化審核流程，提高采購效率，我辦在舊的進(jìn)口產(chǎn)品清單( 閩財(cái)購〔2014〕21號(hào))的基礎(chǔ)上，重新向省直單位征集進(jìn)口產(chǎn)品，并經(jīng)過專家統(tǒng)一論證后制定了新一期的《省級(jí)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》(征求意見稿)(以下簡稱“清單”)?！肚鍐巍氛綄?shí)施后，采購《清單》內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品無需再組織專家論證。

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也就是說只有列入清單中的221種醫(yī)療設(shè)備省級(jí)政府允許采購進(jìn)口，其余均需采購國產(chǎn)。

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四川省

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去年12月，四川省政府采購網(wǎng)發(fā)布了《四川省財(cái)政廳關(guān)于公布2018-2019年度省級(jí)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單的通知》。

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通知中公布的清單中明確指出允許采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備類從去年的98個(gè)產(chǎn)品縮減至44個(gè)產(chǎn)品。明確了限制進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量。

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而允許采購進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備清單中，有15類醫(yī)療設(shè)備全部要求“用于臨床工作的，應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品；三級(jí)甲等醫(yī)院用于大型復(fù)雜手術(shù)、科研的，才允許采購進(jìn)口產(chǎn)品”。

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國家層面，據(jù)《中國勞動(dòng)保障報(bào)》報(bào)道，國家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人與網(wǎng)民在線交流醫(yī)療設(shè)備問題時(shí)說，要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

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據(jù)介紹，為推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，衛(wèi)健委在抓采購的同時(shí)，還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按功能定位臺(tái)理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備。

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放眼全國，加速國產(chǎn)IVD設(shè)備耗材進(jìn)醫(yī)院已經(jīng)開始大范圍落地！

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