衛(wèi)健委首次宣布，對體外診斷進(jìn)口試劑耗材實(shí)行嚴(yán)格進(jìn)口準(zhǔn)入！

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2019年6月13日，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布一則《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材工作的通知》（以下簡稱《通知》），這次《通知》是今年以來，衛(wèi)健委發(fā)布的第一起有關(guān)嚴(yán)格限制試劑耗材進(jìn)口的文件！
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《通知》明確提到，政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理！經(jīng)過查看詳細(xì)文件發(fā)現(xiàn)，寧夏回族自治區(qū)對醫(yī)療設(shè)備和試劑耗材的進(jìn)口門檻被拔高不少！

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要申報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品采購醫(yī)院需提交申請材料：采購單位進(jìn)口產(chǎn)品申請正式文件；《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表》；專家組出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見表》；《進(jìn)口產(chǎn)品采購清單》《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家基本情況表》；《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門意見》等詳細(xì)進(jìn)口試劑耗材資質(zhì)說明！

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在專家組出具的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見表》審核方面，《通知》中對專家的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的要求！
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● 進(jìn)口產(chǎn)品專家論證組5人以上，熟悉此項(xiàng)工作的非本單位專家進(jìn)行論證，其中應(yīng)包括1名法律專家（具備法律相關(guān)執(zhí)業(yè)資格），技術(shù)專家應(yīng)具備采購產(chǎn)品所涉相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

● 專家須具有良好職業(yè)道德，廉潔自律，遵紀(jì)守法，無行賄、受賄、欺詐等不良信用記錄，能夠客觀、公正、實(shí)事求是地提出評審意見。

● 以獨(dú)立身份參加評審工作，愿意接受自治區(qū)衛(wèi)生健康委的監(jiān)督管理

● 參與論證的專家不得作為采購評審專家參與同一項(xiàng)目的采購評審工作

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顯而易見，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委對進(jìn)口試劑耗材的準(zhǔn)入做出了嚴(yán)苛的條件限制，設(shè)置了5人以上的進(jìn)口產(chǎn)品專家論證組，并且對專家的資質(zhì)提出了專業(yè)要求，這意味著，只有經(jīng)過專家組的一致評審?fù)?，進(jìn)口的試劑耗材產(chǎn)品才能有準(zhǔn)許入院的“通行證”！

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另外，《通知》明確規(guī)定，參與論證的專家不得作為采購評審專家參與統(tǒng)一項(xiàng)目的采購評審工作！對于這一點(diǎn)是為了保證評審工作的公開公正！

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其實(shí)，不久前，陜西省財(cái)政廳發(fā)布了《陜西省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步 規(guī)范省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核的通知》（以下簡稱《通知》）。其中對“進(jìn)一步規(guī)范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品”作出了詳細(xì)要求：

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《通知》表示，政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在采購活動開始前獲得省財(cái)政廳核準(zhǔn)，依法開展進(jìn)口產(chǎn)品采購活動。

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省財(cái)政廳將加強(qiáng)對政府采購進(jìn)口產(chǎn)品采購活動的日常監(jiān)督。對政府采購活動中的違法違規(guī)行為，采購單位高標(biāo)準(zhǔn)確定采購需求的行為，以及專家有意出具不實(shí)論證意見的行為，按照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

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對于采購單位因?qū)嶋H需要確需采購的，需要進(jìn)行論證。原則要由5人以上熟悉擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的非采購單位專家進(jìn)行論證，其中應(yīng)包括1名法律專家（具備律師執(zhí)業(yè)資格），技術(shù)專家應(yīng)具備擬采購產(chǎn)品所涉相關(guān)專業(yè)中級或以上技術(shù)職稱。

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而在此之前，山西省政府采購網(wǎng)發(fā)布《山西省省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》(簡稱《進(jìn)口產(chǎn)品清單》)，其中67種醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品被納入允許采購進(jìn)口清單。

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也就意味著，除了納入《進(jìn)口產(chǎn)品清單》的67款醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品，公立醫(yī)院在政府采購中，均需采購國產(chǎn)。如果確實(shí)需要采購清單之外的醫(yī)療設(shè)備，審批也異常嚴(yán)格！

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相比較山西省，蘇州市近日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知(蘇財(cái)購〔2019〕12號)》，天津市財(cái)政局、衛(wèi)健委發(fā)布最新的《關(guān)于調(diào)整政府采購進(jìn)口醫(yī)用設(shè)備審核工作的通知》，都對于政府采購進(jìn)口產(chǎn)品（包括公立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購）的要求更為嚴(yán)格：

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蘇州市、天津市發(fā)布的文件中，都要求政府采購進(jìn)口產(chǎn)品論證專家由5人以上單數(shù)（包含1名法律專家）熟悉擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的非本單位專家組成，其中必須要有1名法律專家，其他產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)為非本單位并熟悉該產(chǎn)品的專家。論證專家與各市級預(yù)算單位或采購代理機(jī)構(gòu)應(yīng)沒有經(jīng)濟(jì)和行政隸屬等關(guān)系。

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并且在蘇州市的文件中，還重點(diǎn)提到：

法律專家應(yīng)判定擬采購產(chǎn)品是否屬于國家限制進(jìn)口產(chǎn)品；技術(shù)專家應(yīng)重點(diǎn)論證采購需求，進(jìn)口產(chǎn)品與同類國內(nèi)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和性能及其優(yōu)劣對比。

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提出合理的采購建議。在專家論證意見中，必須明確所論證的項(xiàng)目符合“需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品”的規(guī)定，還應(yīng)明確采購單位提出的需求屬實(shí)，必須采購該進(jìn)口產(chǎn)品等內(nèi)容。

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放眼全國，浙江、四川、山東、福建等省份均出臺了《省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類)》。其中山東省省級政府允許采購進(jìn)口醫(yī)療器械清單共計(jì)488種，浙江省則只有232種，福建省僅211種，而四川省級政府允許采購進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備類從去年的98個(gè)產(chǎn)品縮減至44個(gè)產(chǎn)品。這意味著除了清單內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，公立醫(yī)院均須采購國產(chǎn)，或者嚴(yán)格的進(jìn)口論證！

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貿(mào)易戰(zhàn)升級，國產(chǎn)醫(yī)療器械必須加速進(jìn)口替代

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不僅如此，從2018年初至今，僅一年多時(shí)間，中美貿(mào)易爭端經(jīng)歷了發(fā)起、升級、談判、再起、激化、休戰(zhàn)、重啟多個(gè)階段，最新進(jìn)展是，2019年5月5日，特朗普宣布自5月10日起將中國價(jià)值2000億美元的商品關(guān)稅從10%提升至25%。2019年5月13日，中國國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會宣布對原產(chǎn)于美國的部分進(jìn)口商品提高加征5%~25%的關(guān)稅。

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從國務(wù)院發(fā)布的公告來看，公告中提到的600億美元商品清單時(shí)發(fā)現(xiàn)，涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品不僅有大型醫(yī)用設(shè)備儀器，同時(shí)也包括體外診斷試劑耗材！
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美國對華技術(shù)轉(zhuǎn)移限制，將迫使國產(chǎn)醫(yī)械廠商加大自主創(chuàng)新，加速醫(yī)械科技成果轉(zhuǎn)化；同時(shí)，也會進(jìn)一步加大國家扶持國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械的信念，出臺更多激勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新的政策；對于我們IVD行業(yè)來說，政府在集中采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，會更加加大對國產(chǎn)IVD設(shè)備或耗材的支持力度，進(jìn)而加速國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的進(jìn)口替代。

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借用華為總裁5月17日發(fā)布的公開信中的一句話，也值得所有國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)共勉：

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我們不僅要保持開放創(chuàng)新，更要實(shí)現(xiàn)科技自立。滔天巨浪方顯英雄本色，艱難困苦鑄造諾亞方舟！

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內(nèi)容來源：國家衛(wèi)健委、體外診斷經(jīng)銷商聯(lián)盟、

醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 ? 作者：阿晨醬

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